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化妆品申报企业信用评级上线 快看看自己啥水平

新美研 新美研  ·  2017-11-14

化妆品备案

早在70年代初期,江南大学就有了日用化学专业,属于国内最早、最有影响力的化工专业之一,主要研究界面活性剂、配方、新品研发等。几乎你所有你能叫得出名字的知名化妆品公司(包括国内外)里,都有江南大学的才子,这也许是一所高校能够对一个行业做出的最大贡献。

在2017年11月9日,以“美丽江南共享健康”为主题的2017年日用化学品与皮肤健康护理国际研讨会在江南大学隆重举行。

而其中,有幸聆听了来自国家食品药品监督管理总局的陈超主任给大家普及了关于我国非特殊化妆品注册的相关内容。原来,一款化妆品管理备案就要经历不少酷刑,而调整化妆品的备案之路更是任重而道远。

今年110万条化妆品注册备案,为啥比去年激增40万?

自改革开放以来,化妆品产业发展迅速,据资料显示,整个化妆品的产值从1980年的3.5亿元到2015年已经达到约3000亿元(专业线如美容美发未纳入统计),增加了近850倍!对于整个世界来说,我国化妆品产业发展速度几乎无人可比。

而到了2016年,我国化妆品的销售额(包括传统渠道的销售额,专业线美容美发的销售额以及电商的销售额)已高达7000亿元!这个数值还只是保守金额,因为除去化妆品本身产值3000亿元,美容美发类也有个5000亿元,阿里巴巴也说淘宝每年的销售额都不止1000亿元。可想而知,化妆品的产业越来越强大了。

据陈超透露,这样的高的销售额使我国化妆品产业现在成为全球第二大市场,仅次于美国。

化妆品产业发展如此迅猛,给政府管理也带来极大的挑战。

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单从数量来看,化妆品的注册数量不仅仅远远超过药品、器械等的注册数量,在规模上也相当于整个欧盟化妆品品种数量(CPNP通报近100万)的总和。

其中在数量上,省局备案:总局注册≈16:1,进口非特:特殊≈8:1,国产非特:特殊≈125:1,所以注册管理备案的重点在备案上,化妆品的监管重点在非特殊化妆品上。

CFDA化妆品申报企业的信用评级上线,怎么玩?

虽然我国化妆品产业发展迅猛,然而相关的法律法规却处在一个滞后的阶段。

一个化妆品的问世包括它的生产,产品的注册管理,后续的标签办理办法,风险评估,市场监督,抽检等一系列步骤,它的合格性应该需要配套性文件跟规章制度去支撑。

所以,陈超以及所在单位已经开始对化妆品最高法规《化妆品卫生监督条例》进行修订,其中对化妆品的定义没有修改,仍旧是通过“施用方式+施用部位+施用目的”来判断,只是对其中施用部位增加了口腔,以及对日用化包括化学工艺产品的描述作了修改。差不多今年11月份法制办会对修订版进行调研。

除此之外,新的管理备案相关手续已经开始推行,并获得一定的成功。

比如在国产非特殊化妆品的备案管理上,2013年的10号通告对备案管理做出很大的改变,主要体现在5个方面。

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该新阶段最大的特点就是上市前必须强制性备案。也就是把化妆品最高法规《化妆品卫生监督条例》里模糊定义的2个月改成实质性的上市前,时间概念不再模棱两可。

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备案审核流程

其中流程方面主要分为5步,而在这过程中省局三个月内组织开展产品检查是一个里程碑式的成功。虽然这样的检查导致省局跟企业的压力都很大,但是三年的时间下来,证明这个做法是正确行之有效的,因为5个工作日的确认时间太过仓促,后续三个月的检查可以检查到备案上市的产品中是否有漏网之鱼或鱼目混珠等情况,及时进行处理,保证法律的有效执行。

通过5个步骤的有效执行,自2014年6月30号至今,三年多的时间,备案数据超过了110万条!

虽然经过调整,国产非特的备案得到了很大的进步,但是目前仍有三大问题需要亟待解决,包括委托方主体责任难以落实,企业备案行为难以规范以及备案与监管未有机衔接,这些问题又该如何解决呢?

对于委托方责任问题,如果找不到企业负责人,省局会通过备案信息系统里企业的联系方式进行告知,希望一个月内到市局联系,如果对方不这么做那么他企业所有的化妆品将会被冻结。这个决策让很多企业都心生畏惧,也不敢不依法办事了。

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CFDA化妆品申报企业的信用评级分类

对于企业备案行为难以规范问题,决定对国产非特的产品和企业进行分级管理。分为ABCD四个等级,即在事后的检查中表现突出或者审核过程中基本一次性通过的分为A级,只要该企业以后来备案立马通过,除非以后发现有违规行为;对于B类,正常审核;如果企业经常有违法违规的行为的被归于C类,对于这类企业,来申报产品就属于重点检查对象,并会在网上进行公布;对于D类基本不给予备案,除非的确对产品改正了。这个体系的建立对于化妆品的经营管理起到很大的促进作用。

化妆品备案新阶段的推行并非一蹴而就

虽然目前推行的管理备案的方法获得了一定程度上的成功,但是这种成功并非一蹴而就,其中的几番调整也颇是艰难。

就拿国产非特殊化妆品的注册管理备案来说。最先是通过《化妆品卫生监督条例实施细则》所说,产品投放市场2个月内备案,但最早的时候这个制度形同虚设。

第二次调整是在2011年181号在化妆品备案管理方法中明确了资料要求。对于备案应交什么样的材料做出了具体要求,但是实施效果预料没那么好。这么好的政策为嘛会失败呢?总局对失败原因也作出了总结,主要包括备案要求高(跟进口产品的要求差不多一致,但是国内企业水平却是参差不齐,提高质量却没有销量这很难走下去)、缺乏制约措施(对坏企业束手无策)、企业成本高以及省局压力大(所有的备案都落在省局头上)等问题。

直到上面所述的2013年的10号通告对备案管理做出很大的改变才使得备案过程有条不紊的进行。

经过这三次重大的调整,我国化妆品备案体系逐渐完善。值得一提的是企业由被动备案转向主动备案。以淘宝为例,目前食品药品监督管理总局在和阿里巴巴谈合作,表示以后淘宝所有的化妆品都必须经过备案。而且企业想在淘宝上架的产品的照片必须跟企业备案时产品的照片一致,这样企业的产品才有可能在淘宝电商上架。这就导致企业着急了,因为化妆品受政策影响虽小但是受市场影响很大,这种形式下企业为了盈利就必须去主动备案。

世上没有什么是一蹴而就的,虽然我国在化妆品在备案道路上几经调整,但也是朝着更好的方向发展着。任重而道远,中国化妆品的备案之路我们也将持续关注,相信中国在把化妆品市场做大做强的同时在化妆品注册备案方面的能力也得到有利加强。

关于新美研:

新美研是品观网与诺斯贝尔、IFSCC联合发起的公众项目,旨在挖掘和推广化妆品行业中最新的技术;传播行业研发群体最先进的理念;关注研发群体生态,最终推进中国化妆品行业在研发领域的发展。

目前新美研已经与奇化网、北京工商大学等多个国际、国内知名的研发机构展开合作,着力通过各种项目与报道将新的技术和理念落地为化妆品行业的生产力。

我们是新美研,期待您的关注和参与!

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